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            南沙動態

            愛永星辰攜手南沙構建平臺級醫藥標準生態

            來源:南沙開發區投資促進局發布日期:2022-05-30
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              5月27日,廣州星永企業管理服務有限公司在南沙舉辦愛永星辰粵港澳大灣區總部及MAH標準生態平臺項目開園活動。

              該項目將推動藥品上市后評價標準體系建設,依托愛永星辰藥械上市后產業平臺及藥械上市后的真實世界數據研究中心,激活南沙的藥械上市后企業服務能力,帶動一批藥械上市后服務企業集聚南沙發展。


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              在開園活動上,南沙開發區(自貿區南沙片區)管委會副主任黃曉峰,廣州市藥學會顧問、廣州市藥品監督管理局原巡視員金建忠,廣東省中醫院腦病中心主任、廣東省醫藥企業管理協會醫藥成果轉化應用分會蔡業峰,重慶愛永星辰標準醫藥服務有限公司董事長沈紹偉共同為廣東省醫藥企業管理協會醫藥成果轉化應用分會南沙孵化中心廣州市藥學會藥品上市后評價專業委員會揭牌,南沙區和區屬有關部門負責同志及企業嘉賓出席本次揭牌活動。


              建設“產業要素完備、服務體系健全”的醫藥標準服務生態產業平臺

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              愛永星辰粵港澳大灣區總部及MAH標準生態平臺項目是重慶愛永星辰標準醫藥服務有限公司在大灣區設立的粵港澳大灣區總部,將在南沙打造“產業要素完備、服務體系健全、創新生態完善”的產業服務平臺,圍繞當下藥品上市許可持有人的服務外包市場需求,引入“研發、注冊、臨床、生產、營銷、醫療、商業服務、數字新經濟”等環節的“科、工、貿、服”全產業要素高端生產性服務業機構入駐園區,預計5年內孵化70+個持有人產品,引入300+家服務商。

              

              依托大灣區以及南沙的政策優勢,協同產業發展

              2020年11月,包括國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局在內的八部門聯合發文助推粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展。2022年1月,廣東省印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》。

              對此,重慶愛永星辰標準醫藥服務有限公司將布局大灣區作為全國園區版圖拓展的重要戰略之一,并于2021年進駐南沙,打造愛永星辰粵港澳大灣區總部及MAH標準生態平臺項目,經過半年的悉心籌備后正式開園。

              園區將成立科技成果轉化中心,圍繞粵港澳大灣區高校及科研機構、專家學者,開展包括項目評估、技術咨詢、知識產權、項目轉化/交易、驗證服務、臨床前研究服務。同時建立藥械審評審批加速器,充分利用“加快粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度改革”等政策優勢,構建“藥品審評審批服務中心”“醫療器械注冊人持有平臺”,為藥品上市許可持有人提供藥品上市后評價、一致性評價、注冊咨詢等專業服務;為醫療器械持有人提供協同研發、審評審批咨詢、產品檢驗檢測、產品管理體系咨詢、產品代加工等專業服務,加速藥械上市許可持有人落地-產品孵化-產業化進程。


              深耕藥械上市后服務,與真實世界研究領域

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              愛永星辰粵港澳大灣區總部及MAH標準生態平臺項目除了引入藥品上市許可持有人及藥械上市后綜合服務商以外,園區內已入駐了南沙生物醫藥創新企業——愛永星辰醫藥科技(廣州)有限公司,在藥物RCT臨床研究服務、RWS真實世界研究服務、基礎和臨床醫學科研服務等生命科學研究領域提供專業服務,在研究數據的采集、治理、分析等關鍵環節開發了一系列擁有自主知識產權的數智化工具和便于研究協作的統一云平臺,公司致力于為藥品上市許可持有人、研究者、相關政府主管部門創造價值,共同推動生命科學的發展。

              據悉,愛永星辰醫藥科技(廣州)有限公司將在下半年打造藥械上市后再評價華南中心數據庫,依托“廣州藥品上市后評價專業委員會”定期開展“中國藥品上市后評價高峰論壇”等品牌活動,推動我國藥品上市后評價標準體系的建設工作。



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